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2024年1月6日，中國沈陽

中國生物制藥領軍企業三生制藥(1530.HK)今天宣布，長效促紅素SSS06"比較重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）與益比奧在血液透析的慢性腎衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機、平行對照III期臨床試驗"已于近日完成，結果顯示該研究達到預設主要終點。

本Ⅲ期臨床試驗的主要療效指標為驗證SSS06在治療血液透析的慢性腎功能衰竭貧血患者中的維持治療效果非劣于益比奧。統計結果顯示，試驗組(rESP ，QOW給藥)與對照組（益比奧，維持篩選期給藥劑量與頻率）評價期平均血紅蛋白濃度相較于基線血紅蛋白濃度下降值均值差值及95% CI為-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122（- 1.819, 2.063）。置信區間下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。試驗組與對照組在不良事件的發生率及嚴重程度上無明顯差異。三生制藥計劃于近期向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。

貧血是慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)的常見并發癥。由于內源性促紅細胞生成素（EPO）主要在腎臟中產生，慢性腎衰發展過程中腎臟組織逐漸被破壞，導致內源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血 。貧血的發生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。慢性腎臟病患者進入第5期，即終末期腎臟病（ESRD）時，貧血患病率達到98.2%。
 
血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的程度直接影響著患者的生存質量和生存率。對于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質量和生理功能得到顯著改善。近年來臨床數據顯示，由于人促紅細胞生成素（rHuEPO）半衰期短，給藥次數頻繁，給患者和醫護人員帶來不便。因此開發安全、穩定、高效且有更長體內消除半衰期的rHuEPO逐漸成為研究的熱點。
 
SSS06是一款高糖基化長效重組蛋白產品，利用基因重組技術對rHuEPO基因進行定位突變，增加了3個N-糖基化位點。改構后的rESP在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥次數，方便臨床使用。
 
三生制藥董事長婁競博士表示：“三生制藥多年來深耕腎科疾病治療領域，聚焦高品質生物藥產品的研究開發，不斷向市場推陳出新。本次SSS06的III期臨床研究達到預設主要終點，標志著三生制藥在腎科領域取得了一座新的里程碑。期待新一代EPO產品早日問世，更好地滿足廣大腎性貧血患者的臨床用藥需求。”

關于三生制藥

三生制(zhi)藥是一家集研(yan)發(fa)(fa)、生產和銷售為(wei)一體的生物(wu)制(zhi)藥領(ling)軍企(qi)業(ye)，致力(li)于以高(gao)品質的藥品提高(gao)患者(zhe)生存質量，為(wei)人(ren)類健康造(zao)福。目(mu)前，公(gong)司(si)擁(yong)(yong)有(you)100余項國(guo)(guo)(guo)家發(fa)(fa)明專利授權(quan)，40余種(zhong)上市產品，覆蓋腎科(ke)(ke)、腫瘤科(ke)(ke)、自身(shen)免疫性疾病、眼科(ke)(ke)及皮(pi)膚科(ke)(ke)等多種(zhong)治療領(ling)域。公(gong)司(si)擁(yong)(yong)有(you)抗體藥物(wu)國(guo)(guo)(guo)家工程研(yan)究(jiu)中(zhong)心(xin)以及生物(wu)藥和化藥雙平臺的4大(da)研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)心(xin)，共有(you)30種(zhong)在研(yan)產品，其(qi)中(zhong)25種(zhong)為(wei)國(guo)(guo)(guo)家新(xin)藥，并擁(yong)(yong)有(you)符合GMP標準的5大(da)生產基地。未來，三生制(zhi)藥將繼續秉持“珍愛生命(ming)、關注生存、創(chuang)造(zao)生活”的理念，全力(li)打造(zao)全球領(ling)先的中(zhong)國(guo)(guo)(guo)生物(wu)制(zhi)藥企(qi)業(ye)。請訪問jianfei8.net.cn獲取更多信息(xi)。

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